国家药监局拟强化软件类医疗器械产品质量管理
来源:律商网
时间:2019年01月09日
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近日,国家药品监督管理局综合司发布《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》),面向社会公开征求意见,反馈截至1月30日。
《征求意见稿》指出,设计开发时,应当结合软件生存周期模型特点建立软件生存周期过程控制程序并形成文件,确定软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、软件更新、风险管理等活动要求。《征求意见稿》规定,采购方采购时应当与供应商签订外包软件质量协议,明确外包软件需求分析、交付形式等要求以及双方质量责任承担要求。《征求意见稿》还要求,软件发布应当形成文件,确定软件产品文件创建、软件产品与文件归档备份等活动要求,保证软件发布的可重复性。