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国家卫健委就生物医学新技术临床应用管理条例征意

来源：律商网时间：2019年02月27日原文地址：点击此处分享：

日前，国家卫生健康委员会制发《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），面向社会征求意见，反馈截至3月27日。

《征求意见稿》共七章六十三条，主要内容有：一、明确管理范畴；二、建立生物医学新技术临床研究和转化应用行政审批制度；三、规定学术审查和伦理审查的主要内容；四、强调机构主体责任；五、加大违规处罚力度；六、与药品和医疗器械管理进行衔接。其中，《征求意见稿》指出，拟从事临床研究活动的机构，应具备“三级甲等医院或三级甲等妇幼保健院”等条件。《征求意见稿》还强调，医疗机构是开展生物医学新技术临床研究工作的责任主体，医疗机构主要负责人是第一责任人。

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